Revolutie aanstaande in de productie van geneesmiddelen

Vriesdrogen is een methode die wordt gebruikt voor het conserveren van onder andere geneesmiddelen. Door lage temperaturen toe te passen worden watermoleculen opgenomen in ijskristallen. Door deze ijskristallen te verdampen in droge lucht vindt sublimatie plaats en wordt het vocht aan de stof onttrokken. Omdat dit een proces is, dat bij lage temperaturen plaatsvindt, is het bij uitstek geschikt om medicijnen met complexe eiwitten en zelfs celmateriaal te drogen. Hoofdreden om geneesmiddelen te vriesdrogen is om de houdbaarheid ervan aanzienlijk te verlengen. Jos Corver, aangesloten bij The House of Technology, werkt aan het ontwikkelen van een nieuwe methode voor vriesdrogen ten behoeve van geneesmiddelen, zoals vaccins, monoclonale antilichamen, medicijnen tegen kanker.

Batchgewijs produceren is duur

Het vriesdrogen van geneesmiddelen is op dit moment een batchgewijs proces. Het vraagt dure apparatuur en veel tijd. Om op te kunnen schalen en zo volume te kunnen maken, zijn hoge investeringen nodig. Dat betekent dat het vriesdrogen van geneesmiddelen veelal is voorbehouden aan grote farmaceuten. Het proces vraagt daarnaast hoge standaarden als het gaat om kwaliteit, reinheid en de steriele productie-omgeving. Een stabiel, reproduceerbaar en meetbaar proces is dus essentieel. Dat is lastig bij de vriesdroogmethode zoals die nu veelal wordt gebruikt. Deze methode is daarnaast kostbaar, kijkend naar de benodigde investeringen, operationale kosten – o.a. energieverbruik – en doorlooptijd van het proces.

Coninuous flow productie als alternatief

Toyota introduceerde in 1988 al de voordelen van continuous flow productie ten opzichte van batchgewijs produceren. Dus waarom dit principe niet toepassen op het vriesdrogen van geneesmiddelen? Deze vraag wilde Jos Corver beantwoorden door het ontwikkelen van een conitnu proces voor vriesdrogen. Dat doet hij vanuit zijn bedrijf Rheavita, in samenwerking met LP PAT, onderdeel van de Universiteit van Gent. Continuous flow productie wordt onder andere mogelijk gemaakt door een nieuwe methode van vriesdrogen, het zogenaamde spinvriesdrogen. Daarbij wordt het reactie-oppervlak gemaximaliseerd en de laagdikte geminimaliseerd, zodat de sublimerende waterdamp efficiënter afgevoerd kan worden. De doorlooptijd van het proces is 20 tot 40 keer sneller dan de traditionele methode, afhankelijk van het soort geneesmiddel dat wordt behandeld. De voordelen van de methode zijn significant. Er zijn aanzienlijk lagere investeringen nodig en de operationele kosten halveren. De methode maakt het proces stabieler en meer voorspelbaar. Door goed inline te kunnen meten (middels Process Analytical Technology), kan aan de hoogste FDA standaarden worden voldaan. Daarmee wordt track & trace van het geneesmiddel op dosisniveau mogelijk.

In 2016 pilotproductie met nieuwe methode mogelijk

De traditionele keten van het vriesdrogen van geneesmiddelen zal met de nieuwe methode gaan veranderen. Waar nu alleen centrale productie mogelijk is, kan nu decentraal en gedistribueerd productie plaatsvinden, bijvoorbeeld in een laboratorium van een ziekenhuis. De researchfase is afgerond en het proof of principle is er. In 2016 is een prototype klaar waarmee vergelijkende tests met bestaande medicijnen zullen worden uitgevoerd. Deze voorbeelden dienen om de autoriteiten zoals de FDA en EMA te overtuigen van de toepasbaarheid en toelaatbaarheid van deze methode. Als de methode eenmaal beschikbaar is, dan kan de industrie sneller opschalen wanneer middelen nodig zijn bij de uitbraak van een virus, zoals ebola of de vogelgriep. Het veroorzaakt daarmee waarschijnlijk een revolutie in de productie van geneesmiddelen. Voor meer informatie, neem gerust contact met ons op of kijk op de website van Rheavita.

Jos Corver is specialist op het gebied van technologische innovatie, systeemarchtectuur en projectleiding, met een brede ervaring in de procesindustrie en hightech sector. Jos is vaak betrokken geweest bij het ontwikkelen van nieuwe concepten en producten, leidend tot meer dan 15 octrooien, voor o.a. Océ, BOC Edwards, IMA, Xtreme Technologies en NTS. Sinds 2010 is hij werkzaam als zelfstandig technisch expert en aangesloten bij The House of Technology.